近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布公告，科凯（南通）生命科学有限公司（简称：“科凯生命科学”）自主研发的PIONEER TAVR经导管自膨主动脉瓣膜系统已通过审核，进入创新医疗器械特别审查

　　此款瓣膜系统，是具备全球独创的三维空间调弯技术，具备冠脉保护，多维度锚定和独特瓣周漏预防设计专利的全新 TAVR 产品。

　　近年来，随着人口老龄化加剧，心脏瓣膜病的患者数量已经占据成年人心脏外科疾病的一半以上，其中，主动脉瓣膜病是最常见的瓣膜病之一。

　　目前，针对主动脉瓣膜病的治疗手段以微创介入手术TAVR为主，但站在临床角度看，市面上大部分TAVR产品都缺乏定位件装置，导致固定需要依靠较强的径向张力，也就意味着只有原生的病变瓣膜钙化组织较硬，才能让瓣膜固定更牢。与之相反，如果没有钙化组织作为支撑，瓣膜的固定就会比较困难。

　　尤其对于主动脉瓣反流（AR）类型的患者，由于解剖结构特殊，多合并瓣环扩大、无钙化，这就导致常规TAVR产品要想成功应用于主动脉瓣反流治疗，就必须对瓣膜钙化和瓣环大小进行严格挑选，局限性极大。而如果忽视这一步骤，常规TAVR产品往往易发生移位，重则引发瓣周漏、瓣膜血栓等并发症。

　　基于产品设计的“硬伤”，目前大部分TAVR产品（包括爱德华、美敦力的部分产品）只能适用于原生的病变瓣膜发生钙化导致的主动脉瓣狭窄治疗。

　　面对临床对主动脉瓣反流针对性设计瓣膜系统的稀缺，科凯生命科学瞄准临床痛点，着手布局针对不同人群、不同需求、不同场景瓣膜疾病的系统解决方案。如今打造出的 PIONEER TAVR主动脉瓣反流系统，几乎完美解决了置换瓣膜定位、固定问题。

　　PIONEER TAVR 系统是一款自膨式TAVR系统，专门为治疗单纯主动脉瓣反流患者而设计，全球首创的三维调弯系统，能够精准推送瓣膜到达指定位置。

　　解决经股动脉治疗单纯主动脉瓣关闭不全同轴性难点，瓣膜定位装置可回收，锚定装置可独立旋转，大幅提升手术安全性，并且瓣膜植入位置精确可控，大幅降低了患者起搏器植入风险。

　　这款系统通过股动脉或其他血管途径，使用输送系统将压缩的人工瓣膜送至心脏的主动脉瓣位置。到达目标位置后，自膨式支架自动展开，将人工瓣膜固定在原有瓣膜的位置。

　　支架的设计使其能够扩张并压紧原有的病变瓣膜，同时确保新瓣膜与心脏结构的良好密封，防止血液逆流。

　　高分子裙边，有效减少瓣周漏；微倒刺设计，防止瓣膜移位之余，显著降低支架直径放大率（oversize）率。

　　多年来，经导管主动脉瓣置换术(TAVR)在治疗单纯主动脉反流(AR)中的作用日益受到关注，然而此前的报告均体现了较高的残余AR及瓣膜移位率，需要手术或二次干预。

　　对此，由华西医院郭应强教授带领瓣膜团队，于去年10月对这款全球首创可调控经导管主动脉瓣反流瓣膜PIONEER TAVR完成FIM研究。

　　FIM研究结果证明，这款新型TAVR系统的植入是可行且安全的，短期结果十分显著。研究纳入的10位患者均成功完成手术，无中转外科或死亡，30天随访瓣膜血流动力学稳定，跨瓣压差低，无残余AR，临床效果显著。同时，该项技术突破已经在国际权威心血管杂志《美国心脏病学会杂志》（JACC）上发表。

　　而科凯生命科学PIONEER TAVR主动脉瓣反流系统三维空间调弯为世界首创，创造性的解决了经股入路治疗单纯性主动脉瓣关闭不全这一世界性的技术难题，克服了已有产品的不足。

　　随着FIM研究完成及由四川大学华西医院牵头的多中心确证性临床试验的开展，PIONEER TAVR有望推动全球治疗主动脉关闭不全新标准，可以预见，未来科凯生命科学系列产品在国际市场发挥空间巨大。

　　科凯生命科学成立于2018年，至今仅仅6年时间，作为一家如此年轻的企业，却能够在壁垒高筑的心脏瓣膜领域直面爱德华、美敦力等国际巨头，以一股不可阻挡的创新之势，成功蜕变为行业的独角兽。这固然是离不开其背后强大的研发、运营团队以及雄厚的资本力量支持。

　　科凯生命科学的创始人陈大凯博士，曾在德国和微创医疗从事结构性心脏病瓣膜类研究工作，深耕心血管领域多年，具备丰富的结构性心脏病研发经验。

　　产品研发团队囊括了多位美国和德国归国核心研发人员，在心脏医疗领域有近几十年的开发、研究经验，技术水平在国内处于绝对领先地位，同步于全球最先进的心脏医学治疗技术。

　　与此同时，不仅在产品创新力量上下足了功夫，临床应用上更是选择了四川大学华西医院郭应强教授领衔的华西心外微创瓣膜团队、广东省人民医院心外科郭惠明和刘健教授率领团队、中国医学科学院北京阜外医院潘湘斌教授领衔的多学科心脏团队等顶尖专家学者共同合作，以医工交叉实现医疗产品融合创新意昂3，精准开发出适合中国患者的临床产品。

　　自成立至今，科凯生命科学瞄准瓣膜性心脏病领域，紧跟介入心脏病学发展趋势，用国产创新填补临床刚需缺口。不仅在主动脉瓣膜产品上实现技术突破，研发的多款具有自主知识产权的心血管介入类产品，均有重大突破。

　　针对二尖瓣反流，科凯生命科学研发的LIFECLIP® 二尖瓣瓣膜修复系统，是全球第一款采用瓣膜组织引导修复设计的系统、中国第一款采用鞘输一体化设计的二尖瓣修复系统，也是中国第一款全规格通过 4 亿次疲劳测试的二尖瓣修复系统。

　　此外，公司还重点打造了经股二尖瓣瓣膜修复系统 KokaClip 、经股置换瓣膜KokaValve，经股静脉三尖瓣修复系统KOKA CLAMP™，这些产品都具有独特的技术优势和特点，已经通过伦理审查并即将进入临床阶段。

　　除了专业人才队伍以及强大的创新研发能力的技术支持，科凯生命科学的发展更是离不开资本大量资金的加码。

　　根据爱企查显示，科凯生命科学至今已完成3轮融资，融资总额近7亿元。不仅吸引了国中创投、华创资本等的连续加注，更是获得了顶级资本蓝海资本的领投，并入选中国潜在独角兽企业榜单。

　　集齐了技术、资本和临床三大市场驱动力，无疑能让科凯生命科学以更全面的产线布局和更具创新研发技术，为更多患者带去极具临床价值的产品。

　　为把瓣膜市场做大做精，科凯生命科学通过合作引进和自主研发，建立了一条从临床前到临床阶段不断延展的丰富产品管线，成为目前心脏瓣膜赛道发展最快、产线最全的公司之一。

　　为提高公司在商业化发展上具备足够的全球竞争力，公司建立了中国最大的瓣膜机加工中心，开发了中国第一条心脏瓣膜覆膜生产线，并在在澳洲布局了一个万级牛心包基地。同时建立科凯德国研发中心，使得科凯的研发在一开始就和国际同步，具备市场核心竞争力。

　　可以看出，公司在做研发的同时，已经在进行产业化的准备，布局瓣膜的全产业链链条。目前科凯生命科学在二尖瓣、三尖瓣疾病领域，布局已较为成熟，尤其在二尖瓣产品线，基本覆盖所有的二尖瓣瓣膜疾病。

　　随着本次PIONEER TAVR主动脉瓣反流系统的后续上市，将能够更加完善科凯生命科学的“瓣膜版图”。目前已有欧美等发达国家多家心脏中心向科凯生命科学表达了合作意向，相信这款这款拥有自主专利设计的产品，能很快走出国门并惠及全球病患，也为科凯生命科学在全球的商业化进程上提供一大动力。

　　科凯生命科学在国内外的全域发力，也从侧面证明了，目前国产TAVR正面临“破局”与“重塑”的重要关口。

　　曾几何时，心脏瓣膜赛道是名副其实的“当红辣子鸡”，不仅获得资本的高度认可，融资金额和估值一再刷新记录，还推动了启明医疗、沛嘉医疗意昂3、心通医疗的相继上市。据弗若斯特沙利文数据，按照这般火热程度，预计到2025年国内TAVR市场将达到50.6亿元，年复合增速为53.1%。

　　也正是基于这样宏大的预期，一度出现头部投资机构把心脏瓣膜知名企业全部投一遍的繁荣景象，但落到现实，国内TAVR的市场发展究竟如何呢？

　　根据《门诊》杂志报道，2022年全年TAVR手术量超过8500例，不及行业预期。而截止2022年底，国产TAVR巨头如启明医疗、心通医疗、沛嘉医疗的营收、净利润均有所下滑，最高下滑幅度达202.12%。而这三家自2024年以来股价也是狂泻不止，跌破发行价的同时还不断刷新历史新低，市值均跌破70亿港元。

　　对比发达国家20%的渗透率，国内不超过10%的渗透率让这个赛道一直有着巨大想象空间。但心脏瓣膜商业化的发展，从来不是赚快钱的生意，而是一场耐力突围赛，

　　TAVR手术难度较大，医生的学习曲线长，推高了械企的投入。TAVR手术在国内算是一个全新的术式，医生需要长时间的学习、磨练手感，这不仅需要在医生培训方面进行巨大的资金投入，还需要相当长的时间成本。

　　目前，只有部分城市将TAVR纳入了医保。对比高昂TAVR手术，我国大部分患者仍会选择价格更为低廉的外科手术治疗（SAVR）。种种因素，导致国内TAVR的渗透率提升缓慢，企业的商业化变现难度也随之提高。

　　狭小的市场之下玩家众多，有着多达几十款产品同台竞技，背后的竞争之激烈也不难想象。这也就让国内TAVR赛道“泡沫”现象日趋凸显，调整产业布局和商业模式也将成为国产TAVR存活的必经之路。

　　而对于科凯生命科学而言，产品上市后一场商业化激战在所难免，但庆幸的是，以科凯生命科学为代表的一批国产创新企业，已经找到了商业化破局的方向：

　　主动脉反流具有极高的复杂性和多种症状并发可能，借鉴外科的临床经验，经导管的多器械联合运用是大势所趋。未来在主动脉反流领域，能够提供针对性AR治疗器械和简化医生操作难度联合运用的企业将会获得更多的市场。

　　而目前，科凯生命科学研发的PIONEER TAVR经导管自膨主动脉瓣膜，已将专门为治疗单纯主动脉瓣反流患者的产品和三维调弯技术集于一身，是国内唯一实现该领域器械创新联合运用的企业，更大程度地保留瓣膜原有的生理结构的同时，还扩大了适应症和患者人群，更符合未来该主动脉瓣反流领域的发展趋势。

　　对于大部分患者而言，TAVR手术动辄20多万的费用难以负担。患者不买单、产品进院难，导致械企的产品变现能力变差。调整产业结构，降低成本和价格，也是当下一批国产企业做突破的重点。

　　如唯柯医疗为降低成本，在全国多地布局产业链，并建立完整的瓣膜全系列生产流水线，用于产品批量化生产和制造。

　　据唯柯医疗研发总监孙明表示：“目前，国外心脏瓣膜产品售价在 20 万以上。而唯柯医疗推出的产品上市后，至少能价格砍半，让中国老百姓真正用得起这一高端医疗器械产品。”

　　科凯生命科学也采取同样的产业逻辑，建立了自己的瓣膜机加工中心和研发基地。保障研发能力的同时降低成本。

　　除此之外，在TAVR赛道率先实现利润收获的佰仁医疗，2023年实现营业收入37,063.83 万元，同比增长 25.57%的业绩让人眼前一亮。

　　这得益于其产业线的全覆盖，除了深耕心脏瓣膜领域，佰仁医疗对于心脏瓣膜领域的短期市场爆发前景一直持相对保守的态度，反而不断寻找第二增长曲线来带动整理业绩的增长。

　　客观来说，瓣膜疾病领域确实存在着巨大的未被满足的临床需求，长期发展空间值得期待。但TAVR赛道发展过快，仍需合理的商业逻辑，和足够的时间去沉淀。

　　国内厂家要想加速商业化变现，要在产品创新和企业布局多个维度上下功夫。这场商业化突围战已经打响，谁能率先跨越黎明前的黑暗？时间会告诉我们答案。

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